古時言必稱三代,現(xiàn)在言必稱歐美。香港的藥品市場比大陸規(guī)范,這也是為什么近年很多赴港旅游的游客會在香港瘋狂買藥的原因。香港的藥品好不好?為什么好?好在哪里?
香港醫(yī)藥制度監(jiān)管篇:
(一)藥品管理法律體系頗有特點(diǎn)
一是法律詳細(xì),操作性強(qiáng)。
雖然香港涉及藥品管理的法例只有5部,但每一部法例對管轄的內(nèi)容都規(guī)定得十分詳細(xì),明確羅列出監(jiān)管的內(nèi)容,不易產(chǎn)生歧義。而且,每部法例附屬的規(guī)例,對法例內(nèi)容進(jìn)一步細(xì)化,甚至以法律的形式列出分類的藥品品種。其法律地位比我們的以規(guī)范性文件來規(guī)范一些行為顯得更有效力。
二是將危險藥物及抗生素單獨(dú)立法。這是香港法例一個較為突出的特點(diǎn)。由于危險藥物(相當(dāng)于內(nèi)地的麻醉、精神藥品)及抗生素的濫用會導(dǎo)致對人體和社會的較大危害,單獨(dú)立法使這兩類藥品的銷售、使用得到更為嚴(yán)格的監(jiān)控,確保市民的用藥安全有效。
三是法律具有較強(qiáng)的震懾力。在上述法例中,多項條款列明“如違反本條,即屬犯罪”。如《藥劑業(yè)及毒藥條例》第34條規(guī)定,銷售未經(jīng)注冊的藥劑制品,“一經(jīng) 定罪,可罰款$100,000及監(jiān)禁2年”,又如《進(jìn)出口條例》6C規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)“輸入或輸出藥劑制品”,“一經(jīng)定罪,可罰款$500,000及監(jiān)禁2 年”。由于法例規(guī)定較為嚴(yán)厲,且香港人一旦留有犯罪案底,將在社會上難以立足,其震懾力十分強(qiáng)大。
(二)管理機(jī)構(gòu)精簡,公眾參與程度高
香港藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)為“藥劑業(yè)及毒藥管理局”及其下屬的6個執(zhí)行委員會。管理局的成員由行政長官委任,任期通常為三年,成員包括:
1、衛(wèi)生署署長;(當(dāng)然成員)
2、政府化驗(yàn)師(當(dāng)然成員);
3、衛(wèi)生署總藥劑師;(當(dāng)然成員)
4、一名衛(wèi)生署醫(yī)生;
5、一名法律顧問;
6、一名香港大學(xué)藥理學(xué)全職教員;
7、三名經(jīng)香港藥學(xué)會提名的注冊藥劑師(非公職人員);
8、一名經(jīng)香港醫(yī)學(xué)會提名的注冊醫(yī)生(非公職人員);
除一名專職秘書外,管理局成員全為不受薪的兼職人員,來自社會相關(guān)的專業(yè)界別。下設(shè)的執(zhí)行委員會情況相若,如考試委員會有7人,藥劑業(yè)及毒藥(列載銷售 商)委員會4人,藥劑業(yè)及毒藥(批發(fā)牌照及進(jìn)出口商注冊)委員會4人,藥劑業(yè)及毒藥(藥劑制品及物質(zhì)注冊:臨床實(shí)驗(yàn)及藥物測試證明書)委員會7人,毒藥委員會7人。以上各委員會除一名秘書專職外,其余皆為兼職,且部分人為非公職人員,管理局的機(jī)構(gòu)極其精簡。
(三)重視日常監(jiān)督
根據(jù)藥劑業(yè)及毒藥管理局2000年年報的資料及衛(wèi)生署官員介紹,衛(wèi)生署藥劑事務(wù)部僅有工作人員40余人,而專門用于監(jiān)察藥品市場的督察組只有24人。但 是,督察組2000年對全港的358個獲授權(quán)毒藥銷售商(藥房)進(jìn)行達(dá)943次巡查,2916次試買行動,平均每年對每個藥房進(jìn)行2.6次巡查,8.1次 試買。對全港2568名列載毒藥銷售商(藥行)進(jìn)行5587次巡查,7125次試買,平均每年對每個藥行進(jìn)行2.2次巡查,2.77次試買。可見,香港的 藥品執(zhí)法工作監(jiān)督效率較高,覆蓋面廣,較為強(qiáng)調(diào)日常監(jiān)督。
(四)藥品分類管理制度較為成熟
香港的藥品分類由管理局根據(jù)毒藥委員會的建議決定,按照藥品的性質(zhì),各種藥品分類后被列于毒藥表第Ⅰ部或第Ⅱ部中。列于毒藥表不同部分的藥品的銷售受到不同程度的限制:
第Ⅰ部毒藥,在注冊藥劑師監(jiān)督下,由獲授權(quán)毒藥銷售商銷售。
第Ⅰ部附表1毒藥,必須在注冊藥劑師的監(jiān)督下,由獲授權(quán)毒藥銷售商銷售,并必須于出售前將銷售詳情記錄在毒藥冊中。該類毒藥必須存放在上鎖的容器中,而容器則必須存放在藥房內(nèi)顧客不準(zhǔn)進(jìn)入的地方。
第Ⅰ部附表3毒藥,必須由注冊醫(yī)生、注冊牙醫(yī)或注冊獸醫(yī)處方授權(quán),并在注冊藥劑師的監(jiān)督下,由獲授權(quán)毒藥銷售商銷售。
第Ⅱ部毒藥,則無須藥劑師監(jiān)督,由獲授權(quán)毒藥銷售商或列載毒藥銷售商銷售。
上述藥品分類及其銷售限制由《藥劑業(yè)及毒藥條例》及其附屬法例予以確定,一旦違反相關(guān)的條款,即屬犯罪。
(五)政府對藥品市場的介入較小
香港是一個市場經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的地區(qū),政府對于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的設(shè)立的數(shù)量、布局和規(guī)模并無限制。批準(zhǔn)一個新牌照主要是看申請企業(yè)是否符合申報的條件。從其申請牌照所需資料來看,除申請獲授權(quán)毒藥銷售商、危險藥物批發(fā)牌照及抗生素許可證需要有注冊藥劑師外,其余資料皆為申請成為商業(yè)單位所需的一般資料,門檻 并不太高。