古時言必稱三代,現在言必稱歐美。香港的藥品市場比大陸規范,這也是為什么近年很多赴港旅游的游客會在香港瘋狂買藥的原因。香港的藥品好不好?為什么好?好在哪里?
香港醫藥制度監管篇:
(一)藥品管理法律體系頗有特點
一是法律詳細,操作性強。
雖然香港涉及藥品管理的法例只有5部,但每一部法例對管轄的內容都規定得十分詳細,明確羅列出監管的內容,不易產生歧義。而且,每部法例附屬的規例,對法例內容進一步細化,甚至以法律的形式列出分類的藥品品種。其法律地位比我們的以規范性文件來規范一些行為顯得更有效力。
二是將危險藥物及抗生素單獨立法。這是香港法例一個較為突出的特點。由于危險藥物(相當于內地的麻醉、精神藥品)及抗生素的濫用會導致對人體和社會的較大危害,單獨立法使這兩類藥品的銷售、使用得到更為嚴格的監控,確保市民的用藥安全有效。
三是法律具有較強的震懾力。在上述法例中,多項條款列明“如違反本條,即屬犯罪”。如《藥劑業及毒藥條例》第34條規定,銷售未經注冊的藥劑制品,“一經 定罪,可罰款$100,000及監禁2年”,又如《進出口條例》6C規定未經批準“輸入或輸出藥劑制品”,“一經定罪,可罰款$500,000及監禁2 年”。由于法例規定較為嚴厲,且香港人一旦留有犯罪案底,將在社會上難以立足,其震懾力十分強大。
(二)管理機構精簡,公眾參與程度高
香港藥品監督管理機構為“藥劑業及毒藥管理局”及其下屬的6個執行委員會。管理局的成員由行政長官委任,任期通常為三年,成員包括:
1、衛生署署長;(當然成員)
2、政府化驗師(當然成員);
3、衛生署總藥劑師;(當然成員)
4、一名衛生署醫生;
5、一名法律顧問;
6、一名香港大學藥理學全職教員;
7、三名經香港藥學會提名的注冊藥劑師(非公職人員);
8、一名經香港醫學會提名的注冊醫生(非公職人員);
除一名專職秘書外,管理局成員全為不受薪的兼職人員,來自社會相關的專業界別。下設的執行委員會情況相若,如考試委員會有7人,藥劑業及毒藥(列載銷售 商)委員會4人,藥劑業及毒藥(批發牌照及進出口商注冊)委員會4人,藥劑業及毒藥(藥劑制品及物質注冊:臨床實驗及藥物測試證明書)委員會7人,毒藥委員會7人。以上各委員會除一名秘書專職外,其余皆為兼職,且部分人為非公職人員,管理局的機構極其精簡。
(三)重視日常監督
根據藥劑業及毒藥管理局2000年年報的資料及衛生署官員介紹,衛生署藥劑事務部僅有工作人員40余人,而專門用于監察藥品市場的督察組只有24人。但 是,督察組2000年對全港的358個獲授權毒藥銷售商(藥房)進行達943次巡查,2916次試買行動,平均每年對每個藥房進行2.6次巡查,8.1次 試買。對全港2568名列載毒藥銷售商(藥行)進行5587次巡查,7125次試買,平均每年對每個藥行進行2.2次巡查,2.77次試買。可見,香港的 藥品執法工作監督效率較高,覆蓋面廣,較為強調日常監督。
(四)藥品分類管理制度較為成熟
香港的藥品分類由管理局根據毒藥委員會的建議決定,按照藥品的性質,各種藥品分類后被列于毒藥表第Ⅰ部或第Ⅱ部中。列于毒藥表不同部分的藥品的銷售受到不同程度的限制:
第Ⅰ部毒藥,在注冊藥劑師監督下,由獲授權毒藥銷售商銷售。
第Ⅰ部附表1毒藥,必須在注冊藥劑師的監督下,由獲授權毒藥銷售商銷售,并必須于出售前將銷售詳情記錄在毒藥冊中。該類毒藥必須存放在上鎖的容器中,而容器則必須存放在藥房內顧客不準進入的地方。
第Ⅰ部附表3毒藥,必須由注冊醫生、注冊牙醫或注冊獸醫處方授權,并在注冊藥劑師的監督下,由獲授權毒藥銷售商銷售。
第Ⅱ部毒藥,則無須藥劑師監督,由獲授權毒藥銷售商或列載毒藥銷售商銷售。
上述藥品分類及其銷售限制由《藥劑業及毒藥條例》及其附屬法例予以確定,一旦違反相關的條款,即屬犯罪。
(五)政府對藥品市場的介入較小
香港是一個市場經濟發達的地區,政府對于藥品生產、經營企業的設立的數量、布局和規模并無限制。批準一個新牌照主要是看申請企業是否符合申報的條件。從其申請牌照所需資料來看,除申請獲授權毒藥銷售商、危險藥物批發牌照及抗生素許可證需要有注冊藥劑師外,其余資料皆為申請成為商業單位所需的一般資料,門檻 并不太高。